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行政院農業委員會主管法規共用系統

列印時間:110.06.14 20:07

法規內容

法規名稱: 核准登記屆滿十五年農藥申請許可證展延程序及審核作業要點
公發布日: 民國 108 年 01 月 24 日
發文字號: 防檢三字第1071489322號 令
法規體系: 植物防檢疫
圖表附件:
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一、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局(以下簡稱本局)為辦理「農藥
  管理法」(以下簡稱本法)第十六條第三項有關核准登記屆滿十五年
  之農藥申請許可證展延事宜,特訂定本要點。

二、本要點適用於經核准登記屆滿十五年之農藥(含農藥原體及成品農藥
  ),其許可證有效期間於中華民國一百零八年十二月二十六日後期滿
  者,申請許可證展延之案件。

三、申請程序:
(一)農藥生產業或販賣業者應於許可證有效期間期滿前六個月內,利用
   本局建置之農藥登記管理系統,提出農藥許可證展延申請,並上傳
   「農藥許可證申請及核發辦法」第六條附件三所定之文件電子檔。
(二)填具本局農藥資訊服務網公布之毒理試驗資料審查摘要表,並依據
   「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件二之規定,將毒理試驗
   資料紙本併同電子檔(光碟片)各二份寄送本局:
  1.依據本法第十六條第三項之修法意旨,係檢視農藥有效成分之毒理
   試驗資料,以確認其安全性,爰供試樣品均以原體為限。
  2.應檢附之毒理試驗資料可參考本局農藥資訊服務網公布之彙整簡表
   及農藥有效成分最早登記時間表辦理。
  3.無試驗資料者應提供其他佐證報告,如糧食及農業組織(FAO)、糧
   食及農業組織/世界衛生組織農藥殘留聯席會議(The Joint FAO/
   WHO Meetings on Pesticide Residues)等國際毒理權威組織,或
   美國、日本、英國、德國、紐西蘭、澳洲、法國、加拿大、瑞士、
   荷蘭與歐盟等先進國家之毒理與環境風險評估報告。
  4.檢附之毒理試驗資料應依據「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條
   附件二中各附表所列之次序排列裝訂,附以目錄,並以標籤貼紙標
   記各資料項目。如係檢附前目之毒理與環境風險評估報告者,應另
   以標籤貼紙標記該資料項目所在之頁面。
(三)許可證尚未達「農藥許可證申請及核發辦法」第十條規定之申請展
   延期間者,農藥生產業或販賣業者若已備齊毒理試驗資料,仍可依
   第二款規定申請預先審查該資料。

四、審核程序(審核作業流程圖如附件):
(一)經本局盤點毒理試驗資料項目齊備,即以「毒理試驗資料如經專家
   審查未通過,即廢止本許可證」為附款,核准展延農藥許可證,並
   寄送核復通知及農藥許可證正本予申請人;毒理試驗資料另送專家
   審查。
(二)資料項目不齊備或不符規定者,由本局依據「農藥許可證申請及核
   發辦法」第十三條規定,通知限期補正,並以三個月為限;屆期未
   補正或補正不完全者,不予受理申請。
(三)毒理試驗資料經送專家審查結果:
  1.專家審查未通過,廢止其農藥許可證。審查結果有危害人體健康或
   污染環境者,另依本法第十八條第一項規定辦理。
  2.需另提供其他補充說明或資料者,由本局通知申請人限期補正,補
   正期間視個案情形而定;屆期未補正或補正不完全,經專家審查未
   通過者,廢止其農藥許可證。
(四)經專家審查通過之農藥有效成分,由本局公布於農藥資訊服務網;
   已通過專家審查之農藥有效成分,農藥生產業或販賣業者申請許可
   證展延時得免檢附前點第二款規定之毒理試驗資料。

資料來源:行政院農業委員會主管法規共用系統