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行政院農業委員會主管法規共用系統

列印時間:110.06.19 02:59

法規內容

法規名稱: 免登記植物保護資材申請程序及審核原則
公發布日: 民國 104 年 08 月 14 日
修正日期: 民國 110 年 03 月 23 日
發文字號: 農授防字第1101488364號 令
法規體系: 植物防檢疫
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一、申請程序
(一)由行政院農業委員會(以下簡稱農委會)動植物防疫檢疫局(以下
   簡稱防檢局)針對特定物質或產品主動評估,或由申請人填具免登
   記植物保護資材產品申請表(參閱農藥資訊服務網/免登記植物保
   護資材專區)檢附文件提出申請。
(二)申請案由防檢局受理,經防檢局審查或其農藥技術諮議會審議通過
   後,由農委會依行政程序法辦理預告及公告。

二、應檢附文件
(一)理化資料
   1.組成成分及其含量。
    2.來源及製程說明。
    3.基礎理化性及物質安全資料。
(二)毒理資料
    安全風險評估報告或相關證明文件(說明包含對人畜毒性、環境影
   響及殘留風險)。但組成分屬食品、公告之免登記植物保護資材或
   可添加之其他成分(名單可參閱農藥資訊服務網/免登記植物保護
   資材專區)之一者,得免檢附。
(三)藥效資料(免登記植物保護資材及其使用方法及範圍已公告者得免
   檢附。)
    1.田間藥效測試或相關科學研究報告文獻。
    2.使用方法及範圍。
    3.申請增加使用範圍時,應檢附藥效相關資料。
(四)其他資料
    1.產品標示樣張。
    2.其他指定文件。

三、審核原則
(一)應符合農藥管理法(以下簡稱本法)第五條定義,且具有基本之藥
   效。
(二)安全性高(低毒性、無環境危害、免定殘留容許量),原則上應非
   屬下列情形之一者:
    1.新開發之合成化學物質。
    2.天然原料不具安全消費歷史,或曾對人、畜、禽及水產動物發生毒
      性危害之事件。
    3.哺乳動物口服急性毒性試驗或文獻報告半數致死劑量(LD50)小於
      2,000 mg/kg。
    4.哺乳動物重複暴露(二十八天以上)試驗或文獻報告之無毒害劑量
      (NOAEL)小於500 mg/kg,或任一試驗劑量造成明顯神經毒性症狀
      、生殖毒性或發育毒性。
    5.致變異性試驗或文獻報告之結果為陽性反應。
    6.水生物生物累積試驗或文獻報告生物濃縮因子(BCF )大於一百,
      或辛醇水分布係數之對數值(log Kow )大於二之物質(不含無機
      物)。
    7.水生物急性毒性半數致死濃度(LC50)小於100 mg/L之物質(不含
      無機物)。
(三)組成成分屬其他中央目的事業主管機關列管者,不得違反相關法令
   規定。

四、產品登錄作業
(一)經農委會公告之免登記植物保護資材,不適用本法之規定。但其標
   示、宣傳或廣告,不得有虛偽或誇張之情事。
(二)經農委會公告之免登記植物保護資材,於該等產品上市前應主動填
   具免登記植物保護資材產品申請表(參閱農藥資訊服務網/免登記
   植物保護資材專區)向防檢局申請產品登錄;且同一登錄字號之產
   品,其標示之型式及顏色應相同。
(三)經防檢局完成登錄之產品,其相關資訊將刊載於防檢局網站。
 
資料來源:行政院農業委員會主管法規共用系統